¿Un certificado de análisis garantiza que el producto es estéril y no tiene endotoxinas?
Actualizado: 2026-09-09 · Compra, calidad y COA
Respuesta corta
No, salvo que el propio certificado incluya explícitamente esos ensayos. La esterilidad y las endotoxinas bacterianas se miden con pruebas específicas y separadas de la pureza o la identidad. La mayoría de los COA de péptidos «para investigación» solo cubren identidad y pureza, así que la ausencia de contaminación microbiana simplemente no se ha demostrado.
En simple
- Endotoxina es un residuo de pared bacteriana: puede estar presente aunque no haya bacterias vivas.
- El ensayo de endotoxinas es distinto del de esterilidad, y ambos son distintos del de pureza.
- Si el COA no los nombra, no se hicieron: no se asumen.
- Un producto etiquetado solo para investigación no se fabrica bajo los requisitos de un inyectable aprobado.
Qué sabemos
- Esterilidad y endotoxinas son ensayos formalmente definidos en la normativa farmacéutica.
- Los productos etiquetados para uso en investigación no están fabricados como medicamentos estériles aprobados.
Qué no sabemos todavía
- Sin ensayo específico no hay forma de saber el nivel de endotoxinas de un vial.
- El aspecto del polvo o del vial no permite deducir nada sobre contaminación.
Fuentes
Enlaces externos a fuentes oficiales o a estudios revisados por pares.