¿Qué diferencia hay entre un «evento adverso» y un «efecto secundario»?
Actualizado: 2026-09-09 · Seguridad y evidencia
Respuesta corta
Un evento adverso es cualquier problema de salud ocurrido durante un estudio o tras usar un producto, haya o no relación causal. Un efecto secundario implica que sí se atribuye al producto. Por eso los informes de farmacovigilancia hablan de eventos: recogen lo que pasó, no lo que quedó demostrado.
En simple
- Los sistemas de notificación son voluntarios y no verifican causalidad en cada reporte.
- Que un evento aparezca en una base de datos no prueba que el producto lo causara.
- La causalidad se evalúa con criterios: temporalidad, plausibilidad, reaparición al reexponer, tasas comparadas.
- Las etiquetas aprobadas distinguen reacciones adversas ya atribuidas de eventos observados.
Qué sabemos
- La FDA describe explícitamente que los informes de FAERS no establecen causalidad por sí solos.
- En ensayos, los eventos adversos se recogen en todos los grupos, incluido el placebo.
Qué no sabemos todavía
- La infranotificación hace que las frecuencias reales de eventos poco comunes sean difíciles de estimar.
- En productos no aprobados no existe un sistema equivalente de vigilancia.
Información conceptual sobre cómo se clasifican los reportes de seguridad. Cualquier síntoma que te preocupe corresponde a un profesional sanitario.
Fuentes
Enlaces externos a fuentes oficiales o a estudios revisados por pares.