¿Qué diferencia hay entre un producto «compounded» o formulado y uno aprobado por la FDA?
Actualizado: 2026-09-09 · Seguridad y evidencia
Respuesta corta
Un medicamento aprobado ha pasado por una revisión regulatoria de eficacia, seguridad y fabricación, y cada lote se produce bajo esa aprobación. Un producto formulado («compounded») lo prepara una farmacia para una necesidad concreta y no pasa por esa revisión previa: ni el producto final ni sus lotes están aprobados por la FDA.
En simple
- Aprobado = expediente revisado, etiqueta oficial y fabricación inspeccionada bajo esa autorización.
- Formulado = preparado por una farmacia; legal en determinadas circunstancias, pero sin aprobación del producto final.
- La FDA ha advertido específicamente sobre problemas con versiones formuladas de fármacos GLP-1, incluidas sales distintas del principio activo aprobado.
- «Formulado» tampoco equivale a ilegal: equivale a que nadie ha revisado ese producto concreto por ti.
Qué sabemos
- Los medicamentos formulados no están aprobados por la FDA y no se revisan lote a lote como los aprobados.
- La FDA ha publicado avisos sobre productos que contienen semaglutida fuera de los fármacos aprobados.
Qué no sabemos todavía
- La calidad varía entre preparadores y no puede deducirse desde fuera.
- No existen datos de eficacia comparables entre versiones formuladas y el fármaco aprobado.
Fuentes
Enlaces externos a fuentes oficiales o a estudios revisados por pares.